【培訓(xùn)感想】泰美質(zhì)量部參加強(qiáng)生-泰美專場(chǎng)培訓(xùn)感想
2018年7月20日，上海泰美質(zhì)量部全員有幸來到強(qiáng)生總部參加2018年度強(qiáng)生-泰美專場(chǎng)夏季培訓(xùn)。上午的第一部分內(nèi)容是根據(jù)泰美質(zhì)量部需求“量身訂制”的質(zhì)量專場(chǎng)，此部分的主題為“加強(qiáng)質(zhì)量合規(guī)，降低業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)”，培訓(xùn)講師是強(qiáng)生醫(yī)療資深質(zhì)量經(jīng)理馮蓓蓓，我們質(zhì)量部對(duì)此十分重視與期待。
培訓(xùn)首先提到了質(zhì)量管理的八大管理原則，其中著重強(qiáng)調(diào)了“全員參與”，質(zhì)量管理并非是質(zhì)量部一個(gè)部門的事情，是需要所有員工的參與的，質(zhì)量不是查出來的，質(zhì)量是做出來的。
同時(shí)講述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂歷史，從最初2000年276號(hào)令頒布，到650號(hào)令，再到2017年680號(hào)令到現(xiàn)在的680號(hào)修正案草案，可以看出國家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度正在不斷加大。這里重點(diǎn)提到醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案中的12項(xiàng)大改，修改內(nèi)容主要包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求等方面。此次修改落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格法律責(zé)任，并處罰到人，處罰的力度也大大增加。因此作為醫(yī)療器械經(jīng)營性企業(yè)，對(duì)于各項(xiàng)法規(guī)的出臺(tái)、修訂必須引起足夠的重視，提高敏感度，加強(qiáng)公司內(nèi)部法規(guī)的培訓(xùn)，并嚴(yán)格執(zhí)行。
培訓(xùn)中還提到了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)項(xiàng)中發(fā)現(xiàn)比例最高的三個(gè)問題：記錄、質(zhì)量制度、倉庫設(shè)施。這些問題也正是我們工作中需要重視和注意的問題。記錄作為我們工作的證據(jù)越來越受到重視，在今后對(duì)各項(xiàng)記錄的要求上應(yīng)該從嚴(yán)。
最后馮經(jīng)理還為我們?cè)敿?xì)解讀了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中7個(gè)主要的章節(jié)，結(jié)合實(shí)際工作中的一些問題，讓大家對(duì)法規(guī)有了更深刻的理解，也看到了強(qiáng)生醫(yī)療對(duì)不合格品的處理、設(shè)施設(shè)備要求、售后服務(wù)方面的一些具體的處理和操作，非常值得我們借鑒和學(xué)習(xí)。
對(duì)于這次培訓(xùn)經(jīng)歷，我們部門內(nèi)部也進(jìn)行了心得體會(huì)的分享：
質(zhì)量部經(jīng)理林寶平：培訓(xùn)中印象非常深刻的兩個(gè)地方，一是馮經(jīng)理精辟的總結(jié)了ISO9001體系和ISO13485的區(qū)別，ISO9001體系的核心思想是提高顧客的滿意度，而ISO13485主要是保證醫(yī)療器械的安全有效和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析；另外培訓(xùn)中還講到的強(qiáng)生對(duì)工作記錄的要求和重視，不斷完善、證明其工作的合規(guī)性、合法性。這些讓我們得到了很多的啟發(fā)，受益匪淺。
質(zhì)量主管周海東： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與相關(guān)個(gè)人都應(yīng)遵循58號(hào)令的各項(xiàng)原則與規(guī)定，遵循58號(hào)令（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）對(duì)于企業(yè)的七大方向的管理原則。形成一個(gè)有序循環(huán)高效的質(zhì)量管理體系。管理形式的內(nèi)外結(jié)合。充分的將我們的企業(yè)自身必須遵守的法規(guī)條例規(guī)范與企業(yè)自身所形成的的質(zhì)量管理體系融合到一個(gè)具備現(xiàn)代化管理能力的臺(tái)階上。
質(zhì)量高級(jí)專員徐陽：第一次參加強(qiáng)生的質(zhì)量培訓(xùn)非常期待，培訓(xùn)中馮經(jīng)理對(duì)法規(guī)進(jìn)行了深入的解讀，讓我們看到了強(qiáng)生對(duì)于法規(guī)的敏感度和重視度；對(duì)記錄強(qiáng)調(diào)其重要性，對(duì)不合格品的處理、售后服務(wù)等介紹都十分值得我們學(xué)習(xí)與借鑒。同時(shí)也讓物流部的同事對(duì)質(zhì)量管理的概念、法規(guī)的要求、醫(yī)療器械的分類，注冊(cè)證問題等有一定程度的了解，解決了實(shí)際工作中的一些困惑，十分受益。
質(zhì)量專員朱楨杰：從馮老師的講解中，比較直觀的了解了醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量水平的歷史，從現(xiàn)在的發(fā)展來看，在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量法規(guī)正在不停的加大處罰力度，細(xì)化處罰項(xiàng)目，更為嚴(yán)格的體現(xiàn)質(zhì)量的重要性。通過這次的質(zhì)量培訓(xùn)，給了我一些未來的工作啟發(fā)，一些工作方向，如何來完善日常檢查是我們以后的重要工作，如何滿足藥監(jiān)的要求將是未來的工作重點(diǎn)方向。
大家都表示此次的培訓(xùn)非常全面，也讓我們受益匪淺，感謝合作伙伴強(qiáng)生醫(yī)療質(zhì)量部門的大力支持，希望以后能有更多機(jī)會(huì)與強(qiáng)生醫(yī)療質(zhì)量部門深化合作。