2018年7月20日，上海泰美質量部全員有幸來到強生總部參加2018年度強生-泰美專場夏季培訓。上午的第一部分內容是根據泰美質量部需求“量身訂制”的質量專場，此部分的主題為“加強質量合規，降低業務風險”，培訓講師是強生醫療資深質量經理馮蓓蓓，我們質量部對此十分重視與期待。
培訓首先提到了質量管理的八大管理原則，其中著重強調了“全員參與”，質量管理并非是質量部一個部門的事情，是需要所有員工的參與的，質量不是查出來的，質量是做出來的。
同時講述《醫療器械監督管理條例》修訂歷史，從最初2000年276號令頒布，到650號令，再到2017年680號令到現在的680號修正案草案，可以看出國家對醫療器械的監管力度正在不斷加大。這里重點提到醫療器械監督管理條例修正案中的12項大改，修改內容主要包括完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求等方面。此次修改落實“四個最嚴”要求，嚴格法律責任，并處罰到人，處罰的力度也大大增加。因此作為醫療器械經營性企業，對于各項法規的出臺、修訂必須引起足夠的重視，提高敏感度，加強公司內部法規的培訓，并嚴格執行。
培訓中還提到了醫療器械經營企業飛檢發現項中發現比例最高的三個問題：記錄、質量制度、倉庫設施。這些問題也正是我們工作中需要重視和注意的問題。記錄作為我們工作的證據越來越受到重視，在今后對各項記錄的要求上應該從嚴。
最后馮經理還為我們詳細解讀了《醫療器械經營質量管理規范》中7個主要的章節，結合實際工作中的一些問題，讓大家對法規有了更深刻的理解，也看到了強生醫療對不合格品的處理、設施設備要求、售后服務方面的一些具體的處理和操作，非常值得我們借鑒和學習。
對于這次培訓經歷，我們部門內部也進行了心得體會的分享：
質量部經理林寶平：培訓中印象非常深刻的兩個地方，一是馮經理精辟的總結了ISO9001體系和ISO13485的區別，ISO9001體系的核心思想是提高顧客的滿意度，而ISO13485主要是保證醫療器械的安全有效和對風險的分析；另外培訓中還講到的強生對工作記錄的要求和重視，不斷完善、證明其工作的合規性、合法性。這些讓我們得到了很多的啟發，受益匪淺。
質量主管周海東： 醫療器械經營企業與相關個人都應遵循58號令的各項原則與規定，遵循58號令（醫療器械經營質量管理規范）對于企業的七大方向的管理原則。形成一個有序循環高效的質量管理體系。管理形式的內外結合。充分的將我們的企業自身必須遵守的法規條例規范與企業自身所形成的的質量管理體系融合到一個具備現代化管理能力的臺階上。
質量高級專員徐陽：第一次參加強生的質量培訓非常期待，培訓中馮經理對法規進行了深入的解讀，讓我們看到了強生對于法規的敏感度和重視度；對記錄強調其重要性，對不合格品的處理、售后服務等介紹都十分值得我們學習與借鑒。同時也讓物流部的同事對質量管理的概念、法規的要求、醫療器械的分類，注冊證問題等有一定程度的了解，解決了實際工作中的一些困惑，十分受益。
質量專員朱楨杰：從馮老師的講解中，比較直觀的了解了醫療器械行業質量水平的歷史，從現在的發展來看，在醫療器械行業，質量法規正在不停的加大處罰力度，細化處罰項目，更為嚴格的體現質量的重要性。通過這次的質量培訓，給了我一些未來的工作啟發，一些工作方向，如何來完善日常檢查是我們以后的重要工作，如何滿足藥監的要求將是未來的工作重點方向。
大家都表示此次的培訓非常全面，也讓我們受益匪淺，感謝合作伙伴強生醫療質量部門的大力支持，希望以后能有更多機會與強生醫療質量部門深化合作。